BỆNH VIỆN ĐA KHOA
BỆNH VIỆN ĐA KHOA
Ngày cập nhật: 08/04/2020
Khuyến cáo các bệnh nhân và người chăm sóc bệnh nhân nên ngừng montelukast và liên hệ với cán bộ y tế ngay nếu có thay đổi hành vi hoặc các triệu chứng tâm thần kinh mới, hành vi hoặc ý định tự tử xảy ra.
 

BỆNH VIỆN ĐA KHOA SÀI GÒN
THÔNG TIN THUỐC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

TP. Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 3 năm 2020

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG THUỐC MONTELUKAST

Kính gửi:

Bác sĩ điều trị

Khoa lâm sàng

    I- Thông tin:

          1 - Chỉ định:

  • Montelukast là thuốc được FDA phê duyệt điều trị hen phế quản và dị ứng (là một chất chủ vận thụ thể leukotriene).
  • Đây là thuốc kê đơn để dự phòng cơn hen và điều trị dài hạn hen ở người lớn và trẻ từ 1 tuổi trở lên. Thuốc được cấp phép để dự phòng hen do thể dục ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên.
  • Montelukast cũng được cấp phép để kiểm soát triệu chứng viêm mũi dị ứng, hay sốt mùa hè, như hắt hơi, nghẹt mũi, chảy nước mũi và ngứa mũi.
  • Thuốc được dùng để điều trị dị ứng thời tiết theo mùa ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên và dị ứng trong nhà không theo mùa ở bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên.

          2 - Tác dụng không mong muốn

  • Các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh liên quan đến thuốc có chứa hoạt chất montelukast đã được biết đến và đề cập trong tờ thông tin sản phẩm của thuốc.
  • Tuy nhiên, việc thiết lập mối liên quan giữa sự xuất hiện rối loạn tâm thần kinh ở một số bệnh nhân (giấc mơ bất thường, rối loạn tập trung, mất phương hướng, v.v.) và việc sử dụng thuốc trong điều trị hen suyễn đôi khi vẫn còn muộn.
  • Những tình huống này làm trì hoãn việc sử dụng thuốc hợp lý ở những bệnh nhân này, trong đó bao gồm cả việc cần đánh giá lại điều trị với montelukast.
  •  Những nguy cơ trên tâm thần kinh liên quan đến việc sử dụng thuốc này bao gồm:

 

Tác dụng không mong muốn

Tần suất

Rối loạn tâm thần

Giấc mơ bất thường, ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo lắng, bồn chồn (bao gồm hành vi kích động), trầm cảm, tăng động tâm lý (bao gồm cáu kỉnh, sốt, run rẩy)

Ít gặp

Rối loạn tập trung, rối loạn trí nhớ

Hiếm

Ảo giác, mất phương hướng, có ý định tự tử, triệu chứng ám ảnh cưỡng chế, nói lắp

Rất hiếm

  • Các tác dụng không mong muốn kể trên thường giảm dần sau khi ngừng điều trị bằng montelukast.

         II - Nội dung :

  • Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của New Zealand (CARM) 
  • Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM)
  • Cơ quan quản lý Thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ FDA
  • Đã cảnh báo đặc biệt tác dụng phụ trên tâm thần của montelukast đồng thời yêu cầu giới hạn sử dụng đối với viêm mũi dị ứng

Các thuốc chứa hoạt chất Montelukast hiện nay đang được sử dụng tại bệnh viện

STT

TÊN THUỐC (HOẠT CHẤT)

HÌNH ẢNH

1

Givet (Montelulast 4mg)

2

Derdiyok (Montelulast 10mg)

3

Bloktiene 5mg Chewable Tablets (Montelulast 5mg)

4

Bloktiene 4mg Chewable Tablets (Montelulast 4mg)

 

  • Cán bộ y tế nên:

- Khai thác tiền sử bệnh lý tâm thần của bệnh nhân trước khi điều trị.

- Cân nhắc các nguy cơ và lợi ích của montelukast khi quyết định kê đơn hoặc tiếp tục cho bệnh nhân sử dụng thuốc.

- Khuyến cáo tất cả các bệnh nhân về biến cố tâm thần kinh khi bệnh nhân được kê đơn montelukast. Các cảnh báo về các tác dụng phụ trên đã có trong thông tin kê đơn, tuy nhiên, nhiều cán bộ y tế và bệnh nhân/người chăm sóc không có nhận thức về nguy cơ này nên biến cố tự tử  và các tác dụng phụ khác tiếp tục được báo cáo.

- Khuyến cáo các bệnh nhân và người chăm sóc bệnh nhân nên ngừng montelukast và liên hệ với cán bộ y tế ngay nếu có thay đổi hành vi hoặc các triệu chứng tâm thần kinh mới, hành vi hoặc ý định tự tử xảy ra.

- Theo dõi các dấu hiệu tâm thần kinh trên tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng montelukast.

- Khuyến khích bệnh nhân và cha mẹ/người chăm sóc đọc Hướng dẫn dùng thuốc mà họ nhận được khi được kê đơn montelukast, Hướng dẫn này giải thích các nguy cơ an toàn thuốc và cung cấp các thông tin quan trọng khác.

          III. Tổng kết:

Đơn vị thông tin thuốc cung cấp thông tin để các Bác sĩ và Khoa Phòng lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc, có chỉ định an toàn, phù hợp với từng đối tượng bệnh nhân, tăng cường theo dõi, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại (ADR) của thuốc nêu trên (nếu có).

Trân trọng./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: KD

ĐƠN VỊ TTT

DS. HOÀNG NGỌC TƯỜNG VI

TRƯỞNG BAN GIÁM SÁT THÔNG TIN THUỐC

BS.CKII. NGUYỄN KHẮC VUI

 

 

BẢN ĐỒ VỊ TRÍ
LIÊN HỆ
BỆNH VIỆN ĐA KHOA
Địa chỉ: 125 Lê Lợi, Phường Bến Thành , Quận 1 , TP Hồ Chí Minh
Điện thoại: (028) 39271119
Email : bvsaigon@tphcm.gov.vn
Website: benhviendakhoasaigon.vn